「てんかん診療のお作法」

〜 てんかん診療に関して一言 〜

ヒント２６： 　　　「ジェネリック医薬品、 　　　　　　　　　お得な反面、時に不都合も」

今や、テレビや新聞､雑誌等で、“ジェネリック”という言葉を、よく目にするようになりました。
日本ジェネリック医薬品学会のホームページ(http://www.ge-academy.org)には、「ジェネリック医薬品は、厚生労働省が先発医薬品と同等と認めた医薬品です。先発医薬品の特許満了後に、有効成分、分量、用法、用量、効能及び効果が同じ医薬品として新たに申請され、製造・販売される安価な医薬品です。また、製品によっては大きさ、味、においの改善、保存性の向上等、先発医薬品よりも　工夫されたものもあります｡」と書かれています。
テレビのＣＭでも、「成分と作用が同じ」と簡潔に説明されています。
問題は、この“効能及び効果”や“作用”です。

薬理作用を考える場合、まず薬理学的要因と臨床的要因とに大きく分けられます。
さらに薬理学的要因は、薬物作用学的・薬物動態学的・薬物調剤学的の３つの視点から検討されます。(→ヒント１９)
薬物作用学は、薬物が、体内の病原体や標的臓器、即ち身体にどのように作用するか、を考えます。
薬物動態学は、薬物が、投与経路や内臓、即ち身体からどのような影響を受けるか(吸収､分布､代謝､排泄)、を考えます。
薬物調剤学は、薬物の剤型や調剤方法等による影響、を考えます。

マスコミを含め世間一般の方は(一部の医師も含まれるかもしれませんが)、薬物作用学的な視点からだけ、薬理作用を考える傾向にあります。
それは、正しいとか間違っているとか言うレベルの話ではなく、薬物作用学的な視点からだけで、通常、事足りるからです。
もらってのんだ薬が、身体にどんな作用をするのか、薬の主作用だけでなく、副作用も考えています、と言ったところで、所詮薬物作用学的なレベルのみの話です。
例えば、風邪をひいて、のどについたバイ菌を殺すために抗生剤を服用しところ、３日間たっても解熱しないから、次の抗生剤に変更する、といった作業は、のどについた細菌を標的に、薬がどのように作用しているか、を考えているわけです。
今度の抗生剤はよく効いて、すぐに熱が下がったけれど、効き過ぎて、おなかの中の善玉腸内細菌も殺されちゃって、下痢が始まった、といった副作用の経過も、薬物作用学だけで理解できるレベルです。
ジェネリック医薬品で言うところの「成分と作用が同じ」ということは、「薬物作用学的要因については同じ」ということを言っているわけです。

しかし、てんかんは、慢性疾患で、その治療薬である抗てんかん薬は、効果が発揮されるのに、非常に長い時間を要する薬剤です。
薬剤の血中濃度が安定した「定常状態」になって初めて、効き目を論じることができますし、朝・夕に分けて服薬するのか、夕のみにまとめてのむのか、ということで、血中濃度の最高値や最低値、日内リズムも変わってきて、効果に影響を与えます。
こういった要素を考えるのが、薬物動態学です。

私が国立てんかんセンターに勤務していた頃、「デパケンＲ錠」という製品名の抗てんかん薬が発売されました。
平成３年のことです。
これは、その１６年前の昭和５０年に発売された抗てんかん薬：バルプロ酸ナトリウムの製剤である「デパケン錠」の徐放剤(じょほうざい)です。
徐放性被膜でコーティングすることにより徐放化した糖衣錠でした。
徐放剤というのは、薬剤の成分が徐々に溶け出し、ゆっくり永く効くように工夫した剤型です。
一般の患者さん達は、１日２回の服薬が１日１回で済むようになるとか、バルプロ酸ナトリウムの吸湿性に対する管理上のストレスが減る、といった利点を手放しで喜んでおられたようですが、てんかんセンターの医師達の間では、徐放剤型に替えることに伴うリスクを危惧する意見が多く聞かれました。
徐放剤とか糖衣錠とかは、薬物調剤学的工夫ですが、徐放化することにより、定常状態に達する日数、同じ投与量での薬物血中濃度の最高値と最低値、日内リズムといった、薬物動態学的要素がすべて変わってきてしまうという問題です。
薬物作用学的な視点しか持ち合わせていない医師にとっては、同じバルプロ酸ナトリウムの製剤だということで、無頓着でいられるようなことでしたが、日々の診療で、薬物動態学的要素を意識しながら、抗てんかん薬処方の調整をしている医師達にとっては、「全く別の薬ではないか」という感覚だったのです。
その後の結果は、当然のごとく、全国で、デパケン錠をデパケンＲ錠に変更したことに伴い、臨床発作が再発した事例、逆に発作が消失した事例、いろいろな報告があったようです。

ジェネリック医薬品でも、これと同じようなことが起こる可能性があります。
「成分と作用は同じ」ということは、裏を返せば「他は違うかもよ」ということです。
薬物作用学的には同じでも、薬物調剤学的には、当然、製造メーカー毎に工夫が違うでしょうし、それに伴い、各製品の薬物動態学的要素が、大きく変わってくる可能性はあります。

私は、ジェネリック医薬品にケチをつけているわけではありません。
価格が低いということは、慢性疾患で、長期服薬を必要とされる患者さんにとっては、非常にありがたいことですし、製品によっては、コピー製品であるジェネリック医薬品の方が、コピー元の先発医薬品より、よく効くということもあり得るわけです。
ジェネリック医薬品を普及させたいがために、同じであることを過度に宣伝するのは如何なものか、と言っているのです。
成分と作用は同じかもしれませんが、別の薬と考え、症状の再燃も覚悟して、試行錯誤しながら、使うべきなのです。
テレビＣＭでは、「♪ 言ってみよう、勇気を出して ♪」と唄っていますが、本当に勇気のいることなのかもしれません。

この項終了

平成１９年９月２２日(土)：公開

岐阜のてんかん専門クリニック、なかむらクリニック：提供